Výrobca Leuprorelin Acetate API|Dodávateľ GMP Peptide API

Hlavné predajné body

GMP -grade Leuprorelin Acetate API pre vývoj farmaceutických prípravkov
Dobre{0}}zavedený GnRH agonistický peptid s rozsiahlou históriou klinického vývoja
Čistota vyššia alebo rovná 98 % HPLC s prísnou kontrolou súvisiacich látok podľa štandardov liekopisu
Úplná sledovateľnosť šarží a kompletný balík regulačnej dokumentácie
Technická podpora dokumentácie DMF pre farmaceutické regulačné podania
Stabilná objemová zásobovacia kapacita od R&D gramov po komerčné kilogramy
Technická podpora syntézy peptidov a vývoja formulácií na mieru

Čo je leuprorelín acetát (leuprolid)?

Leuprorelin Acetate API,tiež známy ako leuprolid acetát, je syntetický neapeptidový analóg hormónu uvoľňujúceho gonadotropín- (GnRH / LH-RH), klasifikovaný ako účinný GnRH agonistický peptidový API. Je to dobre-zavedený GnRH agonistický peptid s rozsiahlou históriou klinického vývoja a širokým využitím v globálnom vývoji farmaceutických produktov.

Molekula obsahuje aminokyselinové substitúcie v pozíciách 6 (D-Leu) a 10 (etylamid), ktoré zvyšujú väzbovú afinitu k receptoru a metabolickú stabilitu v porovnaní s natívnym GnRH. Podobne ako iné agonisty GnRH spočiatku stimuluje uvoľňovanie hypofýzového gonadotropínu (LH a FSH), čo vedie k prechodnému zvýšeniu hladín pohlavných hormónov. Pri kontinuálnom podávaní spôsobuje downreguláciu receptora a desenzibilizáciu, čo vedie k potlačeniu sekrécie gonadotropínov a hlbokému potlačeniu produkcie pohlavných hormónov vo farmaceutických aplikáciách.

Náš Leuprorelin Acetate API vyrobený prostredníctvom syntézy peptidov v pevnej fáze-zarovnanej podľa GMP{1}} a precíznej HPLC purifikácie spĺňa hlavné liekopisné štandardy s prísnou kontrolou nečistôt, vďaka čomu je vhodný pre farmaceutické regulačné podania a vývoj hotových produktov.

Aké sú oficiálne špecifikácie kvality Leuprorelin Acetate API?

Každá výrobná dávkaLeuprorelin Acetate APIprechádza prísnym analytickým testovaním v internom{0}}laboratóriu kontroly kvality spoločnosti HDM BIO s jedinečným šaržovým COA vydávaným pre všetky hromadné objednávky.

Položka	Špecifikácia	Výsledok
Vzhľad	Biely až sivobiely-biely prášok	Konzistentné
Čistota (HPLC)	Väčšie alebo rovné 98 %	99.66%
MS Identity	V súlade s referenčným štandardom	Potvrdené
Záver	Požiadavka na kozmetické suroviny	Prešiel

Aké sú farmaceutické aplikácie Leuprorelin Acetate API?

Deslorelin pôsobí ako silný agonista GnRH receptora. Po počiatočnom podaní stimuluje uvoľňovanie luteinizačného hormónu (LH) a folikulo{1}}stimulujúceho hormónu (FSH) z hypofýzy. Pri pokračujúcom podávaní znižuje reguláciu receptorov GnRH, čo vedie k potlačeniu sekrécie gonadotropínov a následne k zníženiu produkcie pohlavných hormónov (testosterónu a estrogénu) -, čo je mechanizmus, ktorý podporuje reverzibilné potlačenie plodnosti u zvierat.

Používa sa vo veterinárnych farmaceutických produktoch na niekoľkých trhoch na indikácie vrátane indukcie ovulácie u kobýl, liečby benígnej hyperplázie prostaty (BPH) u psov a dlhodobej -reverzibilnej kontroly plodnosti u rôznych druhov zvierat.

Ako sa leuprorelín acetát porovnáva s inými GnRH agonistickými peptidovými API?

Peptide API	Sila vs natívny GnRH	Kľúčové štrukturálne úpravy	Bežné typy formulácií
Leuprorelín (leuprolid)	50-80x	D-Leu6, Pro9-NHEt	Injekčný depot (mikroguľôčky), SC injekcia, implantát
Deslorelin acetát	144x	D-Trp6, Pro9-NHEt	SC implantát (predovšetkým veterinárny)
Goserelín acetát	100x	D-Ser(tBu)6, AzaGly10-NH2	SC biologicky odbúrateľný implantát
Triptorelín acetát	100x	D-Trp6	Injekčný depot (mikroguľôčky), IM/SC injekcia

Leuprorelin Acetate API Cena a hromadná dodávka

Cena Leuprorelin Acetate API závisí od množstva objednávky, stupňa čistoty, špecifikácií balenia a požadovaných dokumentačných služieb. Ako priamy výrobca acetátu Leuprorelin poskytuje HDM BIO konkurenčné hromadné cenové ponuky pre farmaceutických výrobcov, distribútorov API a výskumné organizácie.

Podporujeme flexibilné váhy objednávok:

Vzorové objednávky výskumu a vývoja (gram{0}}rozsah) na testovanie uskutočniteľnosti
Pilotné-dávky na vývoj formulácií
Komerčné kilogramové-hromadné zásoby na hromadnú výrobu

Kontaktujte náš predajný tím pre najnovšie informácie o cene a dobe dodania Leuprorelin Acetate.

Čo by si mali kupujúci farmaceutického priemyslu skontrolovať pred zakúpením leuprorelin acetátu API?

Pri získavaní Leuprorelin Acetate API pre farmaceutický vývoj by si kupujúci mali overiť nasledujúce kľúčové kritériá, aby sa zabezpečil súlad s predpismi a kvalita produktu:

Výrobné kapacity-súlad s GMP a čisté výrobné prostredie
Špecifikácia HPLC čistoty a profil nečistôt súvisiacich látok
Certifikát pravosti{0}}špecifický pre šarže s úplnými údajmi o testovaní kontroly kvality
Potvrdenie identity hmotnostnou spektrometriou a analýza aminokyselín
Dostupné údaje o stabilite a dokumentácia-životnosti
Kompletná podpora regulačnej dokumentácie pri podávaní podaní
Exportné skúsenosti výrobcu a globálne logistické schopnosti
Vlastná syntéza a podpora referenčného štandardu nečistôt

Prečo si vybrať HDM BIO ako dodávateľa leuprorelínacetátu?

Ako skúsený výrobca GMP peptidových API v Číne poskytuje HDM BIO koncovú{0}}po{1}}podporu pre obstarávanie leuprorelínacetátu a vývoj produktov:

GMP-zosúladila uzavreté výrobné dielne s úplnou sledovateľnosťou surovín
Vyspelá technológia syntézy SPPS s presným stereochemickým riadením na D-Leu6
Viacstupňová purifikačná platforma HPLC na kontrolu nečistôt na úrovni liekopisu-
Prísna konzistencia dávky-k{1}}dávke s úplným vydaním dokumentácie kontroly kvality
Komplexná technická podpora dokumentácie pre regulačné predloženia
Flexibilná výrobná kapacita od R&D gramov po komerčné kilogramy
Vyhradený technický tím podporujúci vývoj formulácií a riešenie problémov

Ako sa Leuprorelin Acetate API vyrába za podmienok GMP?

Výrobný pracovný postup

Kontrola suroviny → Fmoc SPPS sekvenčná väzba (sekvencia 9 aminokyselín s kontrolou D-Leu6) → Štiepenie živicou → Deprotekcia → Čistenie HPLC → Výmena iónov (Konverzia acetátovej soli) → Lyofilizácia → Testovanie kontroly kvality → COA šarže a dokumentácia → Uzavreté balenie farmaceutických výrobkov{3}

Pracovný postup kontroly kvality

Kvalita vstupnej suroviny → Kontrola výroby v-procese → Testovanie čistoty HPLC → Profilovanie súvisiacich látok → Overenie identity pomocou hmotnostnej spektrometrie → Analýza aminokyselín → Stanovenie obsahu peptidov → Obsah vody (KF) → Testovanie zvyškového rozpúšťadla → Testovanie ťažkých kovov → Testovanie bakteriálneho endotoxínu (ak je použiteľné) → Testovanie konečnej sterility

Hlavné body procesu

Všetky procesy syntézy prebiehajú v rámci GMP-čistých dielní s plnou sledovateľnosťou surovín. Neapeptidová sekvencia (pGlu-His-Trp-Ser-Tyr-D-Leu-Leu-Arg-Pro-NHEt) vyžaduje presnú stereochemickú kontrolu na pozícii D{u6 amidu a modifikáciu etylu Pro9. Viacstupňové vysokopresné čistenie HPLC s vysokou{15}}vysokostupňovou presnosťou dosahuje čistotu na úrovni liekopisu{17} s prísnou kontrolou súvisiacich látok. Hotový Leuprorelin Acetate API je vákuovo a teplotne -kontrolovaný, balený za podmienok farmaceutickej{20}}kvality s komplexnou dokumentáciou šarže.

Ako môžu farmaceutickí vývojári optimalizovať leuprorelín acetátové prípravky?

Systémy s postupným{0}}uvoľňovaním: Technológia mikroguľôčok PLGA/PLA sa najčastejšie používa pre 1-mesačné, 3-mesačné a 6-mesačné depotné formulácie.
Stabilita peptidov: Chráňte pred vlhkosťou; lyofilizovaný prášok je stabilný pri -20 stupňoch; stabilita roztoku vyžaduje starostlivú kontrolu pH a teploty.
Analytické požiadavky: Čistota HPLC, súvisiace látky, obsah peptidov, obsah acetátu, obsah vody a zvyškové rozpúšťadlá sú kritickými kvalitatívnymi atribútmi podľa liekopisných noriem.
Regulačné hľadiská: Súlad s liekopisnou monografiou (USP/EP), dodržiavanie smerníc ICH pre nečistoty a štúdie stability.
Kompatibilita pomocnej látky: Vyhodnoťte kompatibilitu s polymérmi PLGA, manitolom, karboxymetylcelulózou a ďalšími pomocnými látkami depotnej formulácie.

Aké sú najčastejšie otázky o leuprorelínacetáte?

Otázka: Kto je spoľahlivým dodávateľom Leuprorelin acetátu v Číne?

Odpoveď: HDM BIO je čínsky-výrobca peptidových API, ktorý dodáva leuprorelínacetát s riadenou výrobou-GMP, šaržové COA a úplnú technickú dokumentáciu. Podporujeme výskumné a vývojové vzorky aj komerčné hromadné dodávky pre globálnych farmaceutických klientov.

Otázka: Môžete dodať hromadné Leuprorelin Acetate API?

Odpoveď: Áno, ako profesionálny výrobca leuprorelínacetátu dodávame veľké množstvá od gram-výskumných a vývojových dávok až po kilogramovú-komerčnú výrobu. Kontaktujte nás pre prispôsobené hromadné ceny a dodaciu dobu.

Otázka: Aké dokumenty sú k dispozícii pre obstarávanie Leuprorelin acetátu?

Odpoveď: Každá šarža sa dodáva s úplným súborom dokumentácie o kvalite vrátane COA, MSDS, HPLC chromatogramu, správy o hmotnostnom spektre, analýzy aminokyselín, obsahu vody a údajov o zvyškovom rozpúšťadle. Technická dokumentácia na regulačné podanie je k dispozícii pre kvalifikovaných kupujúcich.

Otázka: Čo je leuprorelín acetát (leuprolid)?

Odpoveď: Leuprorelín acetát, tiež známy ako leuprolidacetát, je syntetický nonapeptidový GnRH/LH-RH agonista. Spočiatku stimuluje a potom potláča sekréciu hypofýzových gonadotropínov, čo vedie k významnému zníženiu produkcie pohlavných hormónov. Je to široko zavedené peptidové API v globálnom farmaceutickom vývoji.

Otázka: Aké je číslo CAS leuprorelíniumacetátu?

Odpoveď: Číslo CAS acetátu leuprorelínu (acetátová soľ leuprolidacetátu) je 74381-53-6. Voľná báza CAS je 53714-56-0.

Otázka: Aký je molekulárny vzorec a hmotnosť leuprorelínu?

Odpoveď: Molekulový vzorec je C59H84N116012 s molekulovou hmotnosťou 1209,40 g/mol (voľná báza). Forma acetátovej soli obsahuje ďalšie ekvivalenty kyseliny octovej.

Otázka: Vyrába sa leuprorelín acetát podľa GMP?

Odpoveď: Áno, spoločnosť HDM BIO vyrába acetát leuprorelínu v súlade s GMP-výrobnými podmienkami s úplným testovaním kontroly kvality v súlade s ICH-, dokumentáciou šarží a profilovaním nečistôt.

Otázka: Môže HDM BIO poskytnúť DMF podporu pre Leuprorelin Acetate?

Odpoveď: Na podporu regulačných podaní možno poskytnúť balíky technickej dokumentácie vrátane popisu procesu, špecifikácií, analytických metód, profilov nečistôt a údajov o stabilite. Informujte sa o konkrétnych požiadavkách.

Otázka: Aká špecifikácia čistoty je dostupná pre leuprorelínacetát?

Odpoveď: Naša štandardná špecifikácia je vyššia alebo rovná 98 % HPLC čistota s prísnymi kontrolami súvisiacich látok. Vyššie stupne čistoty môžu byť dostupné na požiadanie pre špecifické farmaceutické aplikácie.

Otázka: Kde si môžem kúpiť leuprorelín acetát?

Odpoveď: Leuprorelin Acetate API si môžete kúpiť priamo od HDM BIO. Dodávame od gramových-množstiev výskumu a vývoja až po komerčné kilogramové-váha s flexibilnými cenami a úplnou technickou dokumentáciou pre kvalifikovaných farmaceutických kupujúcich.

Otázka: Aký je rozdiel medzi Leuprorelinom a Leuprolidom?

Odpoveď: Leuprorelín a leuprolid označujú rovnakú molekulu peptidu. "Leuprorelín" je medzinárodný nechránený názov (INN), zatiaľ čo "Leuprolid" je názov prijatý v Spojených štátoch (USAN). Forma acetátovej soli (CAS 74381-53-6) je najčastejšie dodávanou liekovou formou.

Technická kontrola a kontrola súladu

Technický recenzent

Senior Peptide API R&D Specialist

Odbornosť: Syntéza peptidov v pevnej fáze, vývoj analógového procesu GnRH, riadenie systému kvality GMP, kontrola farmaceutických nečistôt, príprava regulačnej dokumentácie

Posledná kontrola: júl 2026

Výrobca: HDM BIO

Poloha: Čína

Výrobný štandard: V súlade s GMP-certifikáciou ISO, HACCP

Odkazy na liekopis: USP Leuprolid Acetate Monograph; European Pharmacopoeia Leuprorelin Acetate Monograph

Rozsah kontroly: Validácia procesu, kontrola špecifikácií, profilovanie nečistôt a súlad s dokumentáciou kvality

Kategória: Syntetická peptidová aktívna farmaceutická zložka (API)

Zamýšľané aplikácie: Farmaceutická výroba, zmiešavanie a legitímne výskumné využitie

Dôležité regulačné oznámenie

Leuprorelín acetát (leuprolid acetát) je syntetická peptidová aktívna farmaceutická zložka (API). Tento produkt sa dodáva na farmaceutickú výrobu, zmiešavanie a legitímne výskumné účely. Kupujúci sú zodpovední za súlad so všetkými platnými regulačnými požiadavkami vo svojej jurisdikcii, vrátane získania potrebných licencií DEA alebo ekvivalentných licencií na kontrolované látky, ak sa to vyžaduje, povolení na uvedenie na trh a povolení na dovoz/vývoz. Tento produkt vyžaduje platný predpis, keď je formulovaný do hotových liekov. Celý obsah stránky je len pre B2B informáciu o obstarávaní farmaceutických surovín.